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超声 🪴 刀 🦉 药监局监管指南 🐞
一、准 🌳 入管理
生产企业需取得医疗 🍁 器 ☘ 械生产许可证。
超 声刀产品需经国家 🐞 药品监督管理局（NMPA） 审评注册，取得医疗器械注册证。
二 🪴 、监 🐞 督 🐦 检查
NMPA定期或不定期对超声 🍀 刀生产企业进行监督检查，重点检查生产 🕸 质量 🐬 管理体系产、品检、验产品标签等。
市场监管总局（SMAR）对超声刀市 🐳 场进行监督检查，重点检查产品销售、储、存使用等环节。
三、不 🐘 良事件 🦢 监 🕊 测
生产 🐡 企业和进口商应建立不良事件监测系统，及时向NMPA报 🐠 告超 🐕 声刀不良事件。
NMPA建立不良事件数据库，对不良事件进行分析和评估 🦋 。
四、生产 🦋 质量管理
生产企业应制定和实施质量管理体系，涵盖超声刀的设计生产 🐈 、检、验、储、存、运输使用和处置的全过 🍁 程。
NMPA对超声刀 🦉 生产质量管理体系进行监督检 🐶 查和 🌳 评估。
五、产品检 🦍 验 🌺
生产企业应按照注册证规定的技术要求和检验 🦋 标准开展产 🐺 品检验。
NMPA和地方药品监督管理部门对超声刀产品进行抽检和复检 🌾 。
六、产品 🐈 标 🐋 签
超声刀产品标 🦈 签应包含产 🐦 品名称、生产、企、业名称、注、册、证号用途禁忌症使用方法 🕊 注意事项等信息。
NMPA对超声刀产 🐧 品标签进行审 🪴 查和监督 🐕 。
七、市 🐝 场监管
SMAR对超声刀市场进行 🌷 监管，包 🦄 括销售、储、存、使用广告宣传等环节。
重点打击 ☘ 非法销售、使用和虚假宣传 🕸 超声刀行为。
八 🌵 、违法处罚
违反超声刀监管规定的行为将受到处罚，包括责令改正罚、款、吊、销注 🌷 册证刑事责任等。
九、其他NMPA会根据科学证据和风险 🐋 评估结果，适 🐠 时调整或修订超声刀监管指南。
医疗机构在使用超声刀时，应严格按照说明书和相关规 🐶 范进行操作。
国家食品药品 🍀 监督管理总局关于超声治疗仪器认定的公告
〔2022〕第 🐎 26号 🦅
为加强超声治疗仪器管理，规，范，使，用保障公 🐡 众健康安全经研究现对超声治疗仪器认定有关事项公告如下：
一、认 🐝 定 🌷 范围
本认定范围适用于用于 🌾 医疗美容目的的超声治疗仪器，包括：
1. 微聚 🐈 焦超声治 🐞 疗仪（俗称超声“刀”）；
2. 多 🦊 源超声 🐈 治疗仪；
3. 聚 🌷 束超 💮 声治疗仪；
4. 脉冲 🦄 超声治疗仪；
5. 其他 🌺 具有类似治疗原 🌺 理的超声治疗仪器。
二、认 🌿 定 🐕 条件 🐕
（一 🐦 ）取得国家医疗器械注册证；
（二）符合国家相 🌲 关医 🦉 疗器 🐱 械标准；
（三）经省级以上 🦢 食品药品监督管理部门组织的专家评审合 🌾 格 🐛 ；
（四）生产企业具 🐈 有完善的质量管理体系。
三、认定 🦊 程序
（一）申请生产企业向省级以上食品药品监督管理部门 🐱 提交认定申请材料，包括：
1. 医 🐧 疗器械注册证副本 🐋 ；
2. 符合国家 🌺 标准的检测报告；
3. 专家 🐠 评审合格证 🐠 明 🦄 ；
4. 质量管理体系认证 🌿 证书；
5. 其 🌲 他相关材 🐳 料 🕸 。
（二）受理省级以上食品药品监督管理部门自受理认定申请之日起15个工作日内，对申请，材，料进行审查符合 💮 受理条件的予以受理；不，符合受理条件的一次性书面告知申请人不予受理的理 🌺 由。
（三）评审食品药品 🕊 监督管理部门组织专家评审组对受理的认定申请进行评审评审组。成员由食品药品监督管理部门、医、疗 🐳 、机。构学术机构行业组织等领域 🦋 专家组成
（四）认定评审组经评审合格后，食，品药品监督 🌼 管理部门将认定结果报国家食品药品监督管理总局备案并颁发超声治疗仪器认定证书。
四、监 🦟 督管 🐞 理
（一）食品 🍀 药品监督管理部门负责对超声治疗仪器的生产、销、售使用 🐋 进 🍁 行监督管理。
（二）取得认定的超声治疗仪器生产企业应当严格按照国家医疗器械标准和技术规范组织 🐘 生产，保证产品质量安全。
（三）医疗机构使用 🐕 取得认定的超声治疗仪器时，应，当符合国家医疗器械使用规范保 🌴 障患者安全。
五、附则本公 🦁 告自 🐺 发布之日起施行。
国家食品药品监督管 🦆 理总局 🌾
2022年 🦊 4月1日 🌻
美国 💐 整 🦉 形外科 🍀 学会 (ASPS)
美国激 🌺 光 🌺 医学会 🌿 (ASLMS)
美国 🌼 美容外科学会 🌻 (AACS)
国 🌳 际超声技术协会 (ISTU)
超 🦉 声刀 🐎 授 🦟 权合作伙伴计划
授权认证机 🍀 构提供的认证:
超声刀认证 💮 培 🦢 训
授权使用超声 🐕 刀设 🐧 备
持 🌷 续教育和支 🍀 持
验 🦆 证认证的步骤:
1. 访问授权认 🌴 证机构的网站。
2. 搜索 🐬 认证提 💐 供商。
3. 检查认证颁发 🦍 的 🐱 日期和状态。
4. 索取认证机构的联 💮 系方式，以验证认证的 ☘ 真实性。
是的，超声刀（Ultherapy）已，被多个国家批准用于非手术性面部提 🌲 升和 🦄 紧致包括：
美 🦆 国 🌷 （FDA）
加 🍀 拿 🦋 大 🐎 （Health Canada）
欧 🐬 洲 🌳 （CE 标志 🌾 ）
澳大 🦈 利 🐛 亚 🐴 （TGA）
新西兰 🦊 （Medsafe）
中 🌴 国 🦅 （NMPA）
日 🦄 本 🕷 （PMDA）
韩 🌸 国 💮 （MFDS）